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辦理上海二三類醫療器械許可證的詳細流程

2017-08-11 14:13:42   來源:代辦營業執照   

從事醫療器械經營的企業,如果想要正式開展其業務,則需要辦理醫療器械許可證。《醫療器械經營企業許可證》的申請必須同時具備以下的各個條件,。《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》。《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》。受理的地方管理分局會按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理相應的決定。區食品藥品監管分局受理申請資料后,受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查,并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定后期會做決定,并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

從事醫療器械經營的企業,如果想要正式開展其業務,則需要辦理醫療器械許可證;這也是國家對醫療行業進一步加強監管制度的體現,如何辦理醫療器械許可證對創業者來說一直都是一個難題,那么我們不妨一起來了解一下上海二三類醫療器械公司注冊辦理醫療器械許可證的相關流程吧!

上海二三類醫療器械公司注冊辦理醫療器械許可證的過程:

一、申請條件:

《醫療器械經營企業許可證》的申請必須同時具備以下的各個條件:

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員方面,所有人員均需要具備國家級認可的學歷或者職稱;

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,最基礎的需要有能夠儲存和安置設備的場所;

(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購和倉儲保管、其他方面的復核、質量跟蹤制度的報告制度等;

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,第三方提供技術支持是可以的。
 

二、辦理程序:

1、開辦上海第二、三類醫療器械經營許可證企業,以下資料是必須想經營場所地方管理局提交的:

(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);

(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件;

(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。受理的地方管理分局會按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理相應的決定。

區(縣)食品藥品監管分局受理申請資料后,受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查,并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定后期會做決定,并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的,會以書面的形式通知申請人,要詳細的說明申請人的緣由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業,由市食品藥品監督管理局,則是會同企業經營所在地區縣食品藥品監管分局審批。

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移,應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
 

三、具體辦理流程操作介紹:

簽署合同→支付預付款→公司查名→準備材料→向當地藥檢局遞交申請材料→通過藥檢局檢查→獲得《醫療器械經營許可證》→注冊資金到位→獲得營業執照→獲得組織機構代碼證→獲得稅務登記證→交付材料、支付余款→結束
 

四、注冊地址:

建議客戶自己提供醫療器械檢查地區。(如需要代理公司提供,需客戶出房租費用)

辦公室的要求則是要大于30平方米,倉庫使用面積大于15平米。

基本的辦公設備需要完整的提供等。

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